सर्जिकल गाउन की उत्पादन प्रक्रिया को कड़ाई से चिकित्सा मानकों का पालन करना चाहिए, और सामग्री चयन से तैयार उत्पाद पैकेजिंग तक हर लिंक में बाँझपन, संरक्षण, और आराम को सुनिश्चित किया जाना चाहिए। निम्नलिखित मानकीकृत उत्पादन प्रक्रियाएं और प्रमुख तकनीकी बिंदु हैं:
1। सामग्री चयन और प्रीट्रीटमेंट
मुख्य सामग्री मानकों
मुख्य सामग्री: मेडिकल-ग्रेड पॉलिएस्टर फाइबर, एसएमएस कम्पोजिट मटेरियल (स्पुनबॉन्ड-मेल्टब्लाउन-स्पूनबॉन्ड थ्री-लेयर स्ट्रक्चर), या स्पूनलेस गैर-बुने हुए कपड़े पसंद किए जाते हैं, और निम्नलिखित संकेतकों को पूरा किया जाना चाहिए:
अभेद्यता: 20 सेमी से अधिक या उससे अधिक हाइड्रोस्टेटिक दबाव (एएसटीएम एफ 1670 मानक)
निस्पंदन दक्षता: 0। 3 माइक्रोन कण अवरुद्ध दर 99% से अधिक या बराबर (आईएसओ 16603 मानक)
एंटीस्टैटिक प्रॉपर्टी: सरफेस प्रतिरोधकता से कम या उससे कम 10¹ ((IEC 61340-5-1 मानक)
सहायक उपकरण: व्हाइट फोर-आई बटन, मेडिकल-ग्रेड सिलाई थ्रेड (15 एन के बराबर या उससे अधिक की ताकत को तोड़ना), शुद्ध सूती पट्टियाँ (निर्धारण के लिए)।
भौतिक प्रेट्रिटमेंट
नसबंदी: एथिलीन ऑक्साइड (ईओ) नसबंदी या गामा किरण विकिरण नसबंदी सुनिश्चित करता है कि प्रारंभिक संदूषण बैक्टीरिया 10 सीएफयू/जी से कम या बराबर।
कार्यात्मक परिष्करण: तीन-प्रूफ फिनिशिंग (वाटरप्रूफ, अल्कोहल-प्रूफ, ब्लड-प्रूफ) स्पुनलस नॉन-वाइन कपड़ों के लिए, संपर्क कोण से अधिक या 130 डिग्री के बराबर या बराबर
Ii। कटिंग और प्लेट मेकिंग
पैटर्न डिज़ाइन
एर्गोनोमिक डिज़ाइन: मेडिकल स्टाफ के बॉडी शेप डेटा के अनुसार, एस/एम/एल/एक्सएल के चार आकार सेट किए जाते हैं, और प्रमुख भागों का आकार सहिष्णुता {0 है। 5 सेमी।
कार्यात्मक ज़ोनिंग:
सामने एक डबल-लेयर प्रोटेक्शन डिज़ाइन (बाहरी एसएमएस + इनर पीई फिल्म) को अपनाता है।
कफ एक लोचदार समापन संरचना को अपनाते हैं (85%से अधिक या उसके बराबर रिबाउंड दर)।
कॉलर एक त्रि-आयामी फिटिंग डिज़ाइन है (गर्दन 5-10 g/cm the के साथ संपर्क दबाव)।
सटीक कटौती
{0 की स्थिति सटीकता के साथ एक लेजर कटिंग सिस्टम का उपयोग करें। 1 मिमी।
काटने के बाद, फाइबर शेडिंग और संदूषण से बचने के लिए स्क्रैप को हटाने की आवश्यकता होती है।
Iii। सिलाई और विधानसभा
सिलाई प्रक्रिया
सिलाई पैरामीटर:
सिलाई घनत्व: 8-10 सुइयों/3 सेमी
सुई दूरी: 3। 0-3। 5 मिमी
सीम चौड़ाई: 1। 2-1। 5 सेमी
मुख्य प्रक्रिया:
नेकलाइन एक हेमिंग प्रक्रिया का उपयोग करती है (सीम शक्ति 45N से अधिक या बराबर)।
सीम हॉट-प्रेस्ड और सील होते हैं (सील की चौड़ाई 8 मिमी से अधिक या बराबर, छील ताकत से अधिक या 15 एन/सेमी के बराबर है)।
गुणवत्ता निरीक्षण
शारीरिक निरीक्षण:
तन्यता ताकत: ताना और बगल में 80n से अधिक या बराबर
आंसू की ताकत: 15n से अधिक या बराबर
माइक्रोबियल डिटेक्शन: कुल बैक्टीरियल कॉलोनी से कम या 20 सीएफयू/जी के बराबर गिना जाता है, कुल फंगल कॉलोनी 10 सीएफयू/जी से कम या बराबर गिनती
Iv। प्रसंस्करण और पैकेजिंग के बाद
पद-प्रसार प्रक्रिया
अल्ट्रासोनिक सफाई: सिलाई के दौरान उत्पन्न कणों को हटा दें (कण आकार> 5 माइक्रोन, कण हटाने की दर 99.9%से अधिक या बराबर)।
नसबंदी सत्यापन: नसबंदी प्रभाव की पुष्टि करने के लिए एक जैविक संकेतक (बेसिलस स्टीयरोथर्मोफिलस) का उपयोग करें।
पैकेजिंग विनिर्देश
प्राथमिक पैकेजिंग: मेडिकल डायलिसिस पेपर + पॉलिएस्टर फिल्म कम्पोजिट पैकेजिंग, ऑक्सीजन पारगम्यता से कम या 1cm to के बराबर या (mic · 24h · 0। 1mpa)
द्वितीयक पैकेजिंग: आईएसओ 11607 मानक को पूरा करने के लिए एक बाँझ बाधा प्रणाली का उपयोग करें।
लेबलिंग आवश्यकताएँ: नसबंदी बैच संख्या, समाप्ति तिथि (3 वर्ष से अधिक या बराबर), उपयोग के लिए निर्देश, और सीई/एफडीए प्रमाणन चिह्न
वी। प्रमुख तकनीकी पैरामीटर नियंत्रण
नियंत्रण आइटम तकनीकी आवश्यकताओं: परीक्षण के तरीके
Particle filtration efficiency (PFE) Greater than or equal to 99% @ 0.1 μm TSI 8130 automatic filter material tester
16 kPa (120 mmHg) ASTM F1862 मानक से अधिक या उसके बराबर रक्त में प्रवेश प्रतिरोध
सांस लेने योग्य 5-15 मिमी/s (गुरली विधि) ASTM D726 मानक
फ्लोरोसेंट अवशेष कोई दृश्यमान फ्लोरोसेंट स्पॉट uv -365 एनएम तरंग दैर्ध्य का पता लगाना
Vi। विशेष दृश्य अनुकूलन
उच्च-जोखिम सर्जरी: एक एयरटाइट जिपर और निकास वाल्व (रिसाव दर से कम या 0। 5 एल/मिनट) से कम एक सकारात्मक दबाव सुरक्षात्मक कपड़े संरचना का उपयोग करें।
न्यूनतम इनवेसिव सर्जरी: कफ-एकीकृत इलास्टिक लाइट गाइड फिक्सिंग रिंग (30 एन के बराबर या उससे अधिक तन्य शक्ति)
बाल चिकित्सा सर्जरी: कार्टून पैटर्न जीवाणुरोधी कोटिंग (सिल्वर आयन रिलीज़ 0। 5-1।
